Frodo

В прессу утек внутренний меморандум начальника вакцинного отдела американского Агентства по контролю за лекарствами (FDA). Начальником при Кеннеди-младшем стал доктор Винай Прасад.
В мемо (полный текст по ссылке в комменте) говорится, в частности, следующее:
1) FDA при Байдене проигнорировала и не исследовала смерти детей после прививок от Covid. Понадобилось вмешательство нового главы FDA, чтобы вакцинный отдел занялся этим вопросом, и по текущей очень консервативной оценке сотрудников отдела, не менее 10 детей в США в возрасте от 7 до 16 лет умерло от этой вакцины.
2) Заставлять прививать школьников от Covid-19 было безответственно, так как риски COVID-19 и прививок в этой возрастной группе совершенно иные, чем у пожилых.
3) FDA отныне радикально меняет политику и приблизит политику одобрения новых вакцин и расширения их применения к стандартам для остальных лекарств. В частности,
А. - вакцины не будут одобрять на основе суррогатных критериев (например, уровня антител в крови вместо снижения заболеваемости или смертности);
Б. - точно так же расширение групп, которым показаны прививки, не будет основываться на показателях антител (те же вакцины от COVID исследовались на эффективность и безопасность только на взрослых, а для детей проверили только уровень антител);
В. - вся программа вакцинации против гриппа описана в мемо как “катастрофа с доказательствами низкого качества, некачественными суррогатными тестами и неопределенной эффективностью вакцины”. Программа вакцинации от гриппа в США будет пересмотрена.
Г. - утверждения, что некая вакцина представляет пользу для окружающих, необходимо доказывать, а не просто предполагать. Подтверждений того, что вакцины от COVID, которые не останавливают трансмиссию вируса, как-то помогают окружающим, нет.
Д.- одобрение вакцин будет вестись по правилам доказательной медицины. Те, кто не согласен, могут уволиться. Ситуация, при которой в 2021 руководство вакцинного отдела ушло в отставку, когда их пытались заставить одобрить бустеры для всех возрастов, не должна повторяться.

===
Про мемо мы узнали, потому что его слили и про-вакцинные пресса и эксперты бьются в истерике.
Полный текст https://www.washingtonpost.com/documents/3042d15c-676b-48ac-8148-1a2204ef420e.pdf?itid=lk_inline_manual_2.

Помните 95% эффективность ковид-вакцины Пфайзер? Устраивайтесь поудобнее, дорогие читатели.

В конце 2020 года были опубликованы официальные данные испытаний мРНК-вакцин против COVID, в частности мРНК-вакцины Pfizer/Biontech. В них была показана потрясающая эффективность двухкратной прививки, 95%. Но 95% эффективности против чего? против симптоматического заболевания COVID-19, подтвержденного ПЦР-анализом, в течение первого месяца после второй прививки. Быстро стало понятно, что уже в следующие два-три месяца, к сожалению, эффективность и по этому параметру быстро снижается. А новые штаммы вируса вообще обходят прививку, и требуется изменение ее состава.

Но этого, пожалуй, - мы все - знать не могли, только предполагать. Мой пост сейчас про другое.
Из опубликованных испытаний нельзя было сделать вывода по двум другим ключевым вопросам. Первый - снижает ли вакцинация против COVID общую летальность, смерти от всех причин? Поскольку смерть была относительно редким событием в обеих группах (в привитой и в контрольной), то мощности испытаний (числа участников) для однозначного ответа не хватило. В привитой группе смерть была чуть-чуть выше, но это было далеко от статистической значимости. Этот вопрос, по большому счету, так и остался неотвеченным по сей день.

Второй вопрос был крайне актуальным с точки зрения прививочной политики. Он заключался в том, насколько эффективна ковид-прививка против заражения (то есть суммарно симптомного и бессимптомного протекания). Предполагалось: если вакцина защищает от инфицирования, то она и препятствует распространению вируса, что значит - сможем защитить группу риска. Я неоднократно писал тогда, что никаких данных об этом в результатах испытаний нет, и энтузиазм властей и активистов по принуждению всего населения (вне групп риска) к вакцинации как минимум не обоснован. А не только крайне сомнителен этически.

Как же я ошибался. Данные были. Только Пфайзер и FDA их не опубликовали.

Для оценки перенесенной инфекции, как правило, используют анализ на специфические антитела к возбудителю. Есть антитела - значит, инфекция была. При анализе привитых большинством обычных вакцин такой анализ не позволяет отличить привитых от переболевших. Но, как многие запомнили, вакцины против ковида были сделаны на основе имитации шиповидного S-белка вируса, и создавали антитела именно к нему. А оценить, была ли реальная ковид-инфекция, можно по антителам к N-белку оболочки вируса.

1) Оказывается, Пфайзер проверял всех участников испытаний на антитела к N-белку. И эти данные есть в документе “Окончательный полный отчет о клиническом испытании” (“Final Full Clinical Study Report”). Если впрямую использовать данные отчета (таблица 36), то эффективность вакцины против заражения составила 50% - по мнению самого Пфайзера.

2) Однако теперь мы знаем больше. У привитых при заболевании антитела к N-белку образуются в разы реже. Профессор Элайя Шахар сделал на основании этих данных расчеты, и у него получилось, что эффективность вакцины Pfizer/Biontech против симптоматического COVID-19 в испытаниях осени 2020 не превышала 25%. И это в первый же месяц после второй прививки.Если Шахар не ошибся.

===
Два последних абзаца были изменены для улучшения понимания.

https://shahar-26393.medium.com/a-novel-analysis-of-the-pfizer-trial-vaccine-effectiveness-was-nowhere-near-95-8cb19eb41bfc

Немного перерисовал заимствованную инфографику. На рисунке страны показаны по уровню рождаемости вдоль вертикальной оси. Размер кружка=население страны.
Уровень ниже 2,1 (красный) - это ниже замещения, а значит, население будет сокращаться.



Побуду Капитаном Очевидность, и напишу, почему такие опасение вызывает общемировое падение коэффициента рождаемости. Дело вовсе не в уменьшении численности человечества (хотя меньше людей -> меньше гениев).
Представьте общество, где 1 ребенок в семье норма.
Мальчику (Цзяо/Пете/Джонни/Мусе) исполнилось 6 лет, и он как раз пойдет в школу. Его родителям около 40, они работают. Четверо его бабушек и дедушек в возрасте 70 лет выходят на пенсию. Восемь пра-бабушек-дедушек еще живы, половина в деменции, всем нужен постоянный уход.

В этом мире нет братьев и сестер.
В этом мире 80% старики, их голоса и их потребности доминируют.
В этом мире какие-то перемены не могут произойти быстро, просто потому что старикам не под силу их освоить.
Это мир, в котором каждый день исчезают генетические линии, династии, семейные предприятия и традиции.
Дальше можете нарисовать сами.
И это фактически неизбежное будущее для, например, Южной Кореи, где коэффициент рождаемости ниже 1 уже почти 10 лет - за 2024 равен 0,75 (!).