![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
Я сейчас читаю книгу про разработку первого молекулярного лекарства от лейкемии. Там много интересного, но я обратил внимание на вот какую вещь. От момента, когда стало ясно, что это многообещающее лекарство, которому нет аналогов и которое буквально спасает жизни, до утверждения FDA прошло 2.5 года. Причём это проходило по супер-ускоренной процедуре, самой быстрой, которая есть в FDA, так что Новартисе даже удивлялись, как это FDA так быстро обернулось. До этого ещё 2 года тестировали на животных и т.п. И это, как я понимаю, опять же для разработки лекарств весьма сжатые сроки - испытаний 3-й фазы не проводилось вообще, например, за неимением каких-либо адекватных аналогов.
В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз.
Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить.
Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?
В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз.
Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить.
Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?
Tags: