![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
![[identity profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/openid.png){kind=small}
Я сейчас читаю книгу про разработку первого молекулярного лекарства от лейкемии. Там много интересного, но я обратил внимание на вот какую вещь. От момента, когда стало ясно, что это многообещающее лекарство, которому нет аналогов и которое буквально спасает жизни, до утверждения FDA прошло 2.5 года. Причём это проходило по супер-ускоренной процедуре, самой быстрой, которая есть в FDA, так что Новартисе даже удивлялись, как это FDA так быстро обернулось. До этого ещё 2 года тестировали на животных и т.п. И это, как я понимаю, опять же для разработки лекарств весьма сжатые сроки - испытаний 3-й фазы не проводилось вообще, например, за неимением каких-либо адекватных аналогов.
В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз.
Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить.
Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?
В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз.
Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить.
Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?
Tags:
no subject
наивно я бы сказал, что вакцина это просто дохлый вирус, или ослабленный.
все, что она делает это тренирует иммунную систему.
если человек заразился и переболел, то это был более жесткий метод вакцинирования.
конечно, эти слова про mRNA немного пугают, но идея ровно та же самая.
показать иммунной системе, как примерно оно может быть. попрактиковаться на деревянном.
лекарство в совсем другой группе веществ. оно претендует делать работу за организм.
вроде очевидно, что это опаснее, нет?
no subject
no subject
интересно т.е., условно скажем, "макет дохлого вируса" изготавливается самим пациентом? и потом он сам же это все преодолевает?
лихо закручено!
no subject
no subject
no subject
no subject
no subject
но эта вот эта кислота mRNA, это же не вирус? она не воспроизводится?
no subject
no subject
no subject
там выше мне примерно объяснили, что все сложнее.
идея похожая в широком смысле, что иммунная систем тренируется на чем-то вроде дохлого вируса.
но теперь я вижу, что замысел тут более сложный.
и вопрос ваш законен, насколько это все safe вообще
no subject
no subject
no subject
no subject
no subject
no subject
Во-первых дали разрешение производить вакцины до завершения испытаний, под гарантии государства. Если бы испытания завершились неудачно, наработанные вакцины уничтожили бы, но государство бы за них всё равно заплатило.
Во-вторых сократили сроки тестирования. Обычно отслеживают пациентов дольше на предмет побочных эффектов, которые проявляются не сразу. Но в данном случае народ мрёт прямщас, так что имеет смысл рисковать.
Он ещё сказал что могли бы сделать и ещё быстрее. Первые работающие версии вакцины были ещё в феврале. Если бы смертность от вируса была как от эболы или первого САРС, тогда срезали бы ещё углы. Например, разрешили бы заражать вакцинированных добровольцев. Тогда можно было бы уложиться в пару месяцев.
no subject
no subject
no subject
no subject
no subject
Каким образом критерии оптимизации резко меняются при переходе от "популяции в целом" к "популяции больных раком"?
no subject
плюс судебные риски в случае ковида снимаются консенсусом "а что вы хотели, тут люди разоряются, гарантий не будет"
возможно и лобби фармы, сколько там сейчас с пациента в среднем стружки снимают -- 50 штук? кто знает
no subject
Количество заболевших коронавирусом может сильно измениться по сравнению с прошлым и особенно с позапрошлым годом. Вакцину против коронавируса сделать можно, и от того, станет она доступна через год или через два, количество трупов изменится сильно.
no subject
Мы говорим о том, сколько времени занимает получение разрешения от ФДА.
Во-вторых, я правильно понимаю Вашу идею, что вакцина вопрос более срочный потому что вирусом переболеют и больше не будут, а раком как болели, так и будут болеть?
no subject
Если делать вакцину от коронавируса пять лет, то нет смысла начинать. К тому времени все и так перезаразятся и слабые поумирают. В вакцине есть смысл только если её выкатить до того, как все переболеют.
no subject
Вам показалось наименее понятным?
no subject
no subject
https://stas.dreamwidth.org/1290767.html
no subject
Pfizer начал разработку в середине января, 9 ноября закончил испытания, 11 декабря получил emergency use authorization. Итого бюрократическая задержка получается на порядок короче времени разработки и тестирования.
Это даже если не считать всю ту многолетнюю работу, которую Pfizer проделал до того, как появился SARS-CoV-2.
no subject
Ситуация с вакциной от этого новомодного гриппера для ФДА нетипична от слова совсем.
Ещё в самом начале, когда разные разработчики стали сообщать о наличии прототипов, чиновники от ФДА сообщили, что они включили режим наибольшего благоприятствования и сертификация займёт всего год-полтора с момента появления рабочего образца. На основании чего говорящие головы долго рассуждали, что Трамп опять всё врёт и за год вакцину сделать нельзя.
Но после того как Трамп настучал по башкам ФДАшному руководству, им открылось, что сертификацию можно провести и быстрее - всего за месяц.
Ну а сейчас на сцене нарисовались Вы, такой умный, с искренним недоумением отчего все на ФДА так взъелись - быстро же одобрили.
no subject
Вот только неблагодарный начальник Pfizer-а, который отказался брать финансирование от Operation Warp Speed, по-прежнему считает что это было правильным решением, потому что we had the results I think much faster than otherwise if we were not unencumbered.
no subject
И, разумеется, выпуск таких данных через 2 дня после выборов - чистейшая случайность, просто вот так митинг назначили и данные пришли. Так совпало, верю. Пойду посмотрю цены на подержанные мосты в Бруклине, говорят, это недорого.
no subject
Но Вы правы в том, что начальник Пфайцера неблагодарная свинья
no subject
no subject
no subject
Трамп вдул ФДА-шной бюрократии добротный заряд бодрости и оптимизма.
Практически все, смысл существования которых сводится к "бумажка должна вылежаться". О чём-то серьёзном нам бы уже вовсю свистели свистуны.
Ну, то есть, когда говорящие головы нам с умным видом сообщали, что Трамп как обычно врёт, они именно это и имели в виду - Администрация Еды и Наркотиков сама по себе никогда никуда не торопится.
no subject
Так что-то было при допуске в ЕС, но как-то тему замяли, вроде не все там так просто. Ну да, давили, чтобы вакцину допустили к определенной дате, а то, что в производстве она не такая, как та, что проверялась -- так то такое.
no subject
Я в этой сфере немного работал, так что скажу так.
Первое - курс лечения у вакцины проходит намного быстрее. С раковыми лекарствами одна итерация лечения чаще всего занимает порадка года, в смысле - несколько месяцев его колют, а потом несколько месяцев нужно смотреть на метастазы. Обычно две итерации уходит на первые стадии испытания (pre-clinical trials чтобы понять размер эффекта и оценить сложности при создании выборки, плюс phase 1), так что там всё намного медленнее.
Второе - для рака очень тяжело набрать нормальную группу. У кучи больных очень много сопутствующих заболеваний, при этом тоже куча больных может довольно быстро умереть по возрасту. Подобрать сбалансированную группу тяжело. Ещё тяжелее, если "карта так лягла", что набранной группы не хватает.
Третье - всё намного сложнее с протоколом. Если с вакциной всё довольно прямолинейно, то с лечением рака, особенно если там кроме самого лекарства кучу всего колют, можно нарваться на прикол типа того, что часть больных лечили немного по-другому, и это немного хрен выковыряешь.
Так что я как раз не удивлён тем, что вакцину так быстро одобрили.
no subject
no subject
no subject
Что до безопасности вакцин, то исторически были вакцины побочки от которых выползали только в следующем поколении.
Зы. Емнип обе китайские вакцины как раз мертвые.
no subject
Они на emergency use authorization, что совсем не то же самое, что FDA approved.
Т.е. дело не только в сокращении срока испытания, а в смещении этапа, с которого разрешили массовое использование. Из-за этого их-пока что- не могут сделать обязательными.
Кстати, это означает, что все прививаемые по-сути участвуют в испытаниях на добровольных началах.
off-topic
Прости, что не в тему.
Напомни мне пожалуйста историю про речку, которая вынесла жутко ядовитые отходы, года 3 или 4 назад. Я помню, что там было что-то про то, как администрация DOI дала какие-то неправильные разрешения или не проследила за их исполнением. Увы, моих навыков гугла не хватило: слишком много шума.
Re: off-topic
Re: off-topic
Re: off-topic
Re: off-topic
спасибо, нашел: https://en.wikipedia.org/wiki/2015_Gold_King_Mine_waste_water_spill
no subject
Любопытно было бы сравнить протоколы, методы работы фда сейчас и во время начала истерии в обществе вначале эпидемии спида в середине 80-тых. Тогда ведь тоже нужно было хоть что-то вотпрямощас