медицинский вопрос

[stas]

Я сейчас читаю книгу про разработку первого молекулярного лекарства от лейкемии. Там много интересного, но я обратил внимание на вот какую вещь. От момента, когда стало ясно, что это многообещающее лекарство, которому нет аналогов и которое буквально спасает жизни, до утверждения FDA прошло 2.5 года. Причём это проходило по супер-ускоренной процедуре, самой быстрой, которая есть в FDA, так что  Новартисе даже удивлялись, как это FDA так быстро обернулось. До этого ещё 2 года тестировали на животных и т.п. И это, как я понимаю, опять же для разработки лекарств весьма сжатые сроки - испытаний 3-й фазы не проводилось вообще, например, за неимением каких-либо адекватных аналогов.

В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз. 

Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить. 

Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?  

Comments

[alexanderr]

наивно я бы сказал, что вакцина это просто дохлый вирус, или ослабленный.
все, что она делает это тренирует иммунную систему.

если человек заразился и переболел, то это был более жесткий метод вакцинирования.

конечно, эти слова про mRNA немного пугают, но идея ровно та же самая.
показать иммунной системе, как примерно оно может быть. попрактиковаться на деревянном.

лекарство в совсем другой группе веществ. оно претендует делать работу за организм.
вроде очевидно, что это опаснее, нет?

[sobriquet9]

Вакцины от Phizer и Moderna совсем не на основании дохлого или ослабленного вируса. Они вообще очень интересно сделаны. Собственно протеины, на которых потом учится имунная система, генерят уже клетки пациента. Вакцина содержит в себе только инструкции по изготовлению (в виде mRNA).

[alexanderr]

интересно т.е., условно скажем, "макет дохлого вируса" изготавливается самим пациентом? и потом он сам же это все преодолевает?
лихо закручено!

[sobriquet9]

Да, подробности хорошо описаны вот тут.

[alexanderr]

спасибо, читаю с интересом. DNA printer впечатляет

[e2pii1]

Живой вирус тоже изготавливает сeбя самим пациентом

[sobriquet9]

mRNA вакцина заставляет клетки пациента изготовлять не себя.

[alexanderr]

good point. ну, в этом конечно весь смысл вируса.
но эта вот эта кислота mRNA, это же не вирус? она не воспроизводится?

[stas]

Это чертеж для произведния протеинов. Но в данном случае это чертеж только для произведения одного протеина из 29, так что вируса из этого не получится.

[stas]

В случае mRNA вакцины это совершенно не дохлый вирус, и идея совершенно не та же самая.

[alexanderr]

там выше мне примерно объяснили, что все сложнее.
идея похожая в широком смысле, что иммунная систем тренируется на чем-то вроде дохлого вируса.
но теперь я вижу, что замысел тут более сложный.
и вопрос ваш законен, насколько это все safe вообще

[stas]

Насколько safe, неизвестно, поскольку это делается впервые, но по-видимому, безопаснее ослабленного вируса, т.к. никакого фукнционального вируса там нет вообще.

[spamsink]

Я слышал, что mRNA вакцины уже испытаны в ветеринарии.

[arifg]

Есть опасения, что mRNA вакцина может вызывать аутоимунный ответ в случае заражения сходным вирусом. Таким образом, на первый взгляд успешное вакцинирование от COVID, в случае последующего заражения даже обычной простудой может вызвать серьезные осложнения, вплоть до летального исхода. Подобные случаи как раз в ветеринарии и наблюдались.

[arifg]

Насколько я понял из объяснений, при вакцинации mRNA вакциной действительно, сами клетки человеческого организма начинают продуцировать фрагменты белков ковидного вируса. Все бы хорошо, но если в организм впоследствие попадает схожий вирус, например вирус простуды (ОРВИ), то иммунная система, настроенная на соотвествующий белок, начинает атаковать не только сам вирус, но и те клетки, которые этот белок продуцируют. Что может вызвать серьезные осложнения. У традиционных - "мертвых" или "живых" вакцин такого эффекта не наблюдается.

[proben]

По опыту вакцинации от полиомиелита, там тоже все весьма непросто. К примеру, в Украине эпидемия вториичного (или как-то так) полиомиелита, когда люди болеют вполне себе полноценным полиомиелитом заразившись от вакцинированных сограждан. Там даже прооводят вакцинацию от вот этого "вакцинного" штамма.