медицинский вопрос

[stas]

Я сейчас читаю книгу про разработку первого молекулярного лекарства от лейкемии. Там много интересного, но я обратил внимание на вот какую вещь. От момента, когда стало ясно, что это многообещающее лекарство, которому нет аналогов и которое буквально спасает жизни, до утверждения FDA прошло 2.5 года. Причём это проходило по супер-ускоренной процедуре, самой быстрой, которая есть в FDA, так что  Новартисе даже удивлялись, как это FDA так быстро обернулось. До этого ещё 2 года тестировали на животных и т.п. И это, как я понимаю, опять же для разработки лекарств весьма сжатые сроки - испытаний 3-й фазы не проводилось вообще, например, за неимением каких-либо адекватных аналогов.

В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз. 

Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить. 

Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?  

Comments

[stas]

Насколько safe, неизвестно, поскольку это делается впервые, но по-видимому, безопаснее ослабленного вируса, т.к. никакого фукнционального вируса там нет вообще.

[spamsink]

Я слышал, что mRNA вакцины уже испытаны в ветеринарии.

[arifg]

Есть опасения, что mRNA вакцина может вызывать аутоимунный ответ в случае заражения сходным вирусом. Таким образом, на первый взгляд успешное вакцинирование от COVID, в случае последующего заражения даже обычной простудой может вызвать серьезные осложнения, вплоть до летального исхода. Подобные случаи как раз в ветеринарии и наблюдались.

[arifg]

Насколько я понял из объяснений, при вакцинации mRNA вакциной действительно, сами клетки человеческого организма начинают продуцировать фрагменты белков ковидного вируса. Все бы хорошо, но если в организм впоследствие попадает схожий вирус, например вирус простуды (ОРВИ), то иммунная система, настроенная на соотвествующий белок, начинает атаковать не только сам вирус, но и те клетки, которые этот белок продуцируют. Что может вызвать серьезные осложнения. У традиционных - "мертвых" или "живых" вакцин такого эффекта не наблюдается.