![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
Я сейчас читаю книгу про разработку первого молекулярного лекарства от лейкемии. Там много интересного, но я обратил внимание на вот какую вещь. От момента, когда стало ясно, что это многообещающее лекарство, которому нет аналогов и которое буквально спасает жизни, до утверждения FDA прошло 2.5 года. Причём это проходило по супер-ускоренной процедуре, самой быстрой, которая есть в FDA, так что Новартисе даже удивлялись, как это FDA так быстро обернулось. До этого ещё 2 года тестировали на животных и т.п. И это, как я понимаю, опять же для разработки лекарств весьма сжатые сроки - испытаний 3-й фазы не проводилось вообще, например, за неимением каких-либо адекватных аналогов.
В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз.
Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить.
Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?
В связи с этим возникает вопрос - каким образом удалось получить утверждённую вакцину от ухановируса меньше чем за год? Для вакцин другие правила, и там всё происходит быстрее? Эта вакцина построена на основании существующей и поэтому время сэкономили? Какие-то этапы были пропущены? И если да - как определяется, когда можно их пропускать, а когда нельзя - например, когда для ухановируса с выживаемостью в 95+% можно, но для рака с выживаемостью в 30% - нельзя? Есть какие-то формальные критерии или как партия решит, основываясь на газетных заголовках, так и будет? Или просто то, что мы сейчас наблюдаем, и есть клиническое испытание 2-й фазы? В смысле, я не жалуюсь, что быстро, я хочу понять, почему разница в 5 раз.
Заметим, что я не говорю даже о самой разработке - предположим, что наработки по mRNA и прочим уже были, и даже по коронавирусам какая-то работа была, но всё-таки какое-то время на разработку как самой вакцины, так и технологического цикла для неё надо потратить.
Так что вот эта часть мне неясна - почему время от появления потребности в вакцине до её доступности так радикально отличается от обычных промежутков времени, когда речь идёт о лекарствах, даже если мы говорим о принципиально новых лекарствах для тяжёлых болезней?
Tags:
no subject
Мы говорим о том, сколько времени занимает получение разрешения от ФДА.
Во-вторых, я правильно понимаю Вашу идею, что вакцина вопрос более срочный потому что вирусом переболеют и больше не будут, а раком как болели, так и будут болеть?
no subject
Если делать вакцину от коронавируса пять лет, то нет смысла начинать. К тому времени все и так перезаразятся и слабые поумирают. В вакцине есть смысл только если её выкатить до того, как все переболеют.
no subject
Вам показалось наименее понятным?
no subject
no subject
https://stas.dreamwidth.org/1290767.html
no subject
Pfizer начал разработку в середине января, 9 ноября закончил испытания, 11 декабря получил emergency use authorization. Итого бюрократическая задержка получается на порядок короче времени разработки и тестирования.
Это даже если не считать всю ту многолетнюю работу, которую Pfizer проделал до того, как появился SARS-CoV-2.
no subject
Ситуация с вакциной от этого новомодного гриппера для ФДА нетипична от слова совсем.
Ещё в самом начале, когда разные разработчики стали сообщать о наличии прототипов, чиновники от ФДА сообщили, что они включили режим наибольшего благоприятствования и сертификация займёт всего год-полтора с момента появления рабочего образца. На основании чего говорящие головы долго рассуждали, что Трамп опять всё врёт и за год вакцину сделать нельзя.
Но после того как Трамп настучал по башкам ФДАшному руководству, им открылось, что сертификацию можно провести и быстрее - всего за месяц.
Ну а сейчас на сцене нарисовались Вы, такой умный, с искренним недоумением отчего все на ФДА так взъелись - быстро же одобрили.
no subject
Вот только неблагодарный начальник Pfizer-а, который отказался брать финансирование от Operation Warp Speed, по-прежнему считает что это было правильным решением, потому что we had the results I think much faster than otherwise if we were not unencumbered.
no subject
И, разумеется, выпуск таких данных через 2 дня после выборов - чистейшая случайность, просто вот так митинг назначили и данные пришли. Так совпало, верю. Пойду посмотрю цены на подержанные мосты в Бруклине, говорят, это недорого.
no subject
Но Вы правы в том, что начальник Пфайцера неблагодарная свинья
no subject
no subject