FDA

[stas]

Интересная тема обсуждается: вот, FDA требует тестировать новые лекарства. Как? Ну, известно как, берём толпу народу, даём половине лекарство, половине плацебо, смотрим, чего вышло.

Теперь предположим, что наука дошла до того, чтобы создавать лекарства точно под генетику и состояние организма конкретного человека. В конце концов, организмы у всех разные, почему не давать всем разные таблетки? В смысле, совсем разные, не выбор из 10 вариантов, а для каждого свой вариант.

И вопрос - как FDA такое будет тестировать?

Или даже проще. Предположим, у нас есть набор из всего 10 лекарств. И в зависимости от состояния пациента, мы можем прописать любое из них или не прописывать (о дозах я даже пока не упоминаю). И они определённым образом взаимодействуют, и допустим, мы знаем, как именно, и можем предсказать, так что мы знаем, кому какую смесь прописывать. Как FDA будет это тестировать - это же 1024 варианта даже если предположить, что все все дозы одинаковые и других параметров нет. Если на каждый вариант по 100 человек, это надо, получается, 100 тыщ пациентов, да ещё с определёнными свойствами организма и болезни - где ж столько взять-то?

Т.е. тут три пути я вижу:
1. Снизить требования FDA до минимума безопасности, остальное возложить на широкие плечи врачей и malpractice lawyers.
2. Разработать супер-технологии тестирования, которые позволят проводить тесты за разумные деньги в любых комбинациях и видах.
3. Тупо запретить слишком сложные технологии - если нет денег доказать суровым кондовым трёхфазным тестом в 2000 человек, что данный химический состав - эффективное лекарство, то и гуляйте лесом, а сказки о том, как вы могли бы спасти миллионы, рассказывайте с плакатиком на лужайке перед Белым Домом, там много таких. 

Боюсь, что пойдут именно по третьему пути... 

Comments

[1master.livejournal.com]

Как я понимаю с методикой тестирования у них все не так плохо, т.е. девайс, или методику, которые генерят лекарства они как-нибудь протестируют, ибо методика вся так же взяли реальное воздействие и взяли плацебо, проверили эфект. Проблема с ними, что все эти тесты жутко дорогие, рынок закрытый и платить за все это приходится нам.

[stas]

Как-нибудь - это как? Вот, скажем, есть магиеский девайс - кладёшь в него каплю крови, вводишь диагноз, он выдаёт комбинацию нескольких из 10 лекарств, которые этот диагноз лечат для этого человека. Как проверять эффект, если он каждому человеку разное выдаёт? Каким образом статистику обрабатывать?

[1master.livejournal.com]

Тем же способом - 50 людям набор пилюль прописанных железякой, а еще 50 глюкозу. Тестировать что угодно можно, хоть пилюли, хоть железяки, хоть процесс в которому дрессированные обезьяны используются, хоть кашпировского с чумаком через телевизор.

[stas]

Но это будет доказательство для 50 людей. Как его распространить на остальных, если вещество каждый раз разное? Процесс у нас уже есть, называется "медицинская школа", выпускает такое устройство, которое называется "доктор", которое должно каждому больному прописывать, что надо. Однако, раз FDA существует, процесса, видимо, недостаточно. Тут надо или поверить обратно в процесс (пункт 1), или...

[perdakot.livejournal.com]

А как тестируют отсутствие аллергии на лекарство? Аллергия у каждого может быть своя. FDA одобрило, а кто-то умер от анафилактического шока.

[zlyuk.livejournal.com]

это всё, в некотором смысле, ломление в открытые двери.
не потому что все проблемы решены, а потому что FDA занимается этим вопросом примерно десять лет уже. там вообще, в отличие от общераспространённых представлений, сидят не полуграмотные дебилы, молящиеся на листок с напдисью "дабл-блайнд рандомайзд" а вполне себе специалисты, которые понимают в статистике и знают, почему делают то что делают, и когда оно перестаёт быть точным.
навскидку - в онкологии (это там где я немного знаю) есть всякие адаптивные клин. испытания, с несколькими end points разнесёнными во времени, multi-arms (с общим контролем), всякие ещё мудрёные схемы (на самом деле не такие уж запутанные теоретически, но довольно сложные с т.зр. логистики), и т.д. есть гранты и частные фирмы на эту тему.
a вариант с 10 генами и 1000 комбинаций, по кр. мере в онкологии, нереален в ближайшее время. впрочем, тут возможен порочный круг, т.к. если б была хорошая схема такого испытания, может, появились бы заделы.

[stas]

Так никто и не говорит, что дебилы. Это было бы очень просто, если б были дебилы - достаточно выгнать дебилов, нанять умников, и проблема решена. Вот если там уже умники, а проблема не решается - вот тогда беда.

это всё, в некотором смысле, ломление в открытые двери.

Я, собственно, не претендую на эпохальное открытие. Особенно учитывая, что прямо в начале есть ссылка на людей, которые этими проблемами занимаются профессионально, в отличие от меня. Так что я в курсе насчёт дверей. Однако пока не вижу, куда эти двери ведут.

С онкологией, кстати, немного проще в том смысле, что если пациента не лечить, он, скорее всего, не выживет - это несколько снижает требования, как правило. А вот, предположим, возьмись мы лечить что-нибудь несмертельное - скажем, насморк или шизофрению или аутизм - и тут уже требования повысятся, я думаю.

нереален в ближайшее время.

Ну а в неближайшее? В смысле, лет через 20? А через 50? Дело-то, похоже, к этому движется. И тут да, возникает вопрос - если ничего не менять, то будут ли в это дело вообще вкладывать большие деньги? Деньги-то найдутся, но если в результате использовать нельзя будет, потому что FDA не пустит - то зачем вкладывать?

[zlyuk.livejournal.com]

я пока личного опыта общения не имел. но знающие люди говорят что FDA очень open-minded. так что надежда есть. опять же, они готовы обсуждать моделирование данных.
с онкологией не обязательно проще - там просто вместо плацебо применяется всегда standard of care. у этого есть и плюсы и минусы (с т. зр. того как сложно пройти). в шизофрении, кстати тоже.
как раз в лёгких заболеваниях, насколько я понимаю, основная проблема это токсичность, где вообще всё по-другому, и персонализация (на мой далёкий от сути взгляд) пока не нависает

[gluckq.livejournal.com]

Проблема этой системы в том, что FDA может запретить. Имеет право.

Точно так же как и в рабовладельческой системе: если хозяин любит своих рабов, и заботится о них как отец родной, и всё им разрешает -- так разве ж это плохо?

[talgaton.livejournal.com]

проблема в том что их изначальный принцип не работает.
фактически они как бы несут ответственность за результат последствия.
за отсутствие результата (то что не пропустили продукт а люди то дохнут) - не несут.
причем фактически и за плохой результат ответственности не несут - есть примеры претензий к FDA?
денежных?
на самом деле FDA живет в позо позо прошлом веке
- аааааа бес гос регулирования жадные производители отравят бедных граждан!!!

(ИМХО - производитель должен нести нормальную, страхуемую ответственность за последствия - ну то есть ровно то что есть сейчас (с оговорками).
нормальной системы судопроизводства и страхования - достаточно.

[signamax.livejournal.com]

https://www.google.ca/search?client=safari&rls=en&q=personalized+oncogenomics&ie=UTF-8&oe=UTF-8&gfe_rd=cr&ei=M_UlVp05jJXxB7-pj4AN

[stas]

Ну, это здорово, а как всё-таки FDA к этому относится? И по каким критериям? И опять же, насколько я понимаю, там речь идёт о выборе варианта уже существующей терапии - а если речь пойдёт о генерации новых веществ или комбинаций? Уже и сейчас с off label, как я слышал, не всё просто - а если речь пойдёт о том,что и label-то нету?

[signamax.livejournal.com]

> как всё-таки FDA к этому относится?

не знаю. специально не интересовался. то что по ссылке работает.

>И опять же, насколько я понимаю, там речь идёт о выборе варианта уже существующей терапии - а если речь пойдёт о генерации новых веществ или комбинаций?

и так и так
это не моя тема, но я близко знаю людей которые этим занимаются
в особых случаях пропускают через ethic committee

а что за проблемы с off-label?

в целом - POG это начало новой реальности. так уже есть и в подходящих случаях так будет по мере накопления знаний

[varera.livejournal.com]

не вижу проблему. будут тестировать не конкретное химическое вещество, а методику, что и делается уже

[gluckq.livejournal.com]

Будем надеяться, что мир не без злых людей, которых интересуют только деньги. И беспринципных стран, которые позволят злым людям работать над созданием новых лекарств. И хотя эти лекарства будут запрещены добрыми людьми в заботливых странах, всегда можно будет выехать на лечение, если чё.

[stas]

Это вариант, конечно. Но не оптимальный.

[talgaton.livejournal.com]

причем лекарства будут создаваться в США, выписываться ВАТСОНОМ, а колоться на самолете над нейтральными водами.
(Ммать я выдал идею классного стартапа!)

[cjelli.livejournal.com]

Создаст серую зону лекарств, которые не запрещены, но и не FDA approved.

[yankel.livejournal.com]

А разве можно продавать их без FDA approval?

[cjelli.livejournal.com]

Я ж написал: "создаст".

[signamax.livejournal.com]

конешно

регистрируются как бады с все

[talgaton.livejournal.com]

медицинский туризм никто не отменял.

[signamax.livejournal.com]

c медицинским туризмом не все так просто

он - как и любой туризм - держится на рекламе

если североамериканский врач практикует в третьей стране методики до которых еще не дошло добро из америки - то к нему скорее всего поедут
если же он практикует то против чего в америке высказались - то к нему хрен кто поедет

пипл в америке в принципе доверяет своим мед ассоциациям и их мнению

скажем была и есть некая сосудистая операция при рассеянном склерозе
долгое время в штатах не высказывались ни за ни против просто не понимая чего там происходит
надо отдать должное " изобретателю" метода - он со временем сам от него отказался
но как только методика возникла - появились американские врачи в клиниках центральной америки которые эту операцию делали за нал
им не мешали но и не выступали против пока не разобрались - не стоит делать такие операции
а те до сих пор делают
но вроде уже все меньше и меньше потому что информация что ее не надо делать до пипла дошла

[pappadeux.livejournal.com]

скажем, в radiation cancer treatment есть системы коллимации

для каждого пациента дозовое поле рассчитывается совершенно индивидуально, генерируятся позиции и конфигурации коллиматоров, времена облучения, облучается индивидуально etc

сертифицируется уже лет 30 как вполне успешно..

[stas]

Ну, это не лекарство всё-таки... а как конкретно проходит сертификация, что именно проверяют?