FDA

[stas]

Помните, как в тёмные времена Буша мракобесы пытались запретить исследования многообещающих стволовых клеток, которые вылечат все болезни и т.п. Так вот, одна из фирм, которая этим занималась, закрывает исследования в этом направлении. Не из-за мракобесов - они-то как раз помешать не сумели - а из-за запретительно высокой цены получения разрешения от FDA:

Biotechnology firm Geron said last night that it would discontinue its stem-cell research program and halt a pioneering clinical study in people with spinal-cord injury. The decision brings to a halt the world's largest and longest-running program to develop medical treatments from embryonic stem cells, versatile cells able to form many other types of human tissue....
The company denied it had given up on stem cells for scientific reasons. "We're not doing this because we were souring on the field, or as a result of any problems - we have not had any safety issues at all," Scarlett told Bloomberg news.
...
The attempt to study stem cells in humans had proved stupendously expensive and slow-moving for Geron. The company estimated that it spent $45 million just to win FDA approval for the initial safety trial of its treatment, known as GRNOPC1. As of October, however, only four patients had been treated, and the company would have had to spend tens of millions more in order to finish the study.

Теперь скажите мне, кто мешает прогрессу - мракобесы или прогрессивная FDA?
Но это один аспект, а вот второй - что бывает, когда FDA выдаёт разрешение? Вот было такое лекарство - Colchicine. Давно существовало, со времён царя Гороха. Но одна фирма решила провести исследования безопасных доз, побочных эффектов и т.п. - и за это получила монополию от FDA на продажу этого лекарства. Заметим - они его не изобретали, не придумывали, не разрабатывали. Но зато раньше трёхнедельная доза стоила $6.72, а теперь они её продают за $185.53. Потому что FDA разрешила. В самих FDA, натурально, реагируют с удивлением - "мы не думали, что цены так поднимутся". Действительно, удивительное явление - учредили монополию, и цены вдруг поднялись. Загадка!
Зато можно видеть, что сколько стоит. В этом лекарстве 3.5% цены - само лекарство, а 96.5% - FDA и поддерживаемые ей монополии. 

Comments

[phobos-il.livejournal.com]

По-моему, все отнюдь не так:
FDA analyzed safety data for colchicine from adverse events reported to the Agency, the published literature, and company-sponsored pharmacokinetic and drug interaction studies. This analysis revealed cases of fatal colchicine toxicity reported in certain patients taking standard therapeutic doses of colchicine and concomitant medications that interact with colchicine, such as clarithromycin. These reports suggest that drug interactions affecting the gastrointestinal absorption and/or hepatic metabolism of colchicine play a central role in the development of colchicine toxicity.
Это документ 2009 года - http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm174382.htm

Далее оказывается, что несмотря на то, что лекарство было известно со времен фараонов, токсикологией никто особо не заморачивался. Да и трудновато это было сделать, подагрики это достаточно проблематичная выборка сама по себе. Если кто-то где-то и помирал, то связать это напрямую именно с колхицином, а не с болезнью, и доказать это в суде рядовому гражданину было совершенно нереально. Получить информацию и сделать выводы самостоятельно - тоже. Как ни странно, именно мракобесная ФДА обратила внимание на то, что люди периодически мрут и была инициатором расследования. Тут, видимо, и подвизалась Фарма. Которая, видимо, взялась выполнить исследования в обмен на пряники - монополию продаж на три года. Фарма выявила несколько факторов несовместимости (кстати, среди них оказался грейпфрутовый сок) и также тот факт, что без всякого уменьшения эффективности дозу препарата можно уменьшить вдвое (что само по себе сильно уменьшает возможные побочные эффекты). Вот тут самое время задать вопрос - а почему в условиях свободного рынка и нерегулируемой продажи лекарства всем фармацевтическим фирмам не было до этого никакого дела? И каким образом мог отдельный гражданин "проявить личную ответственность" в данном случае?
Теперь вернемся к вопросу пряника. Фарма сделала работу, которая может быть отнесена к ее интелектуальной собственности. В условиях свободного рынка вполне можно было бы засекретить результаты и позволить конкурентам периодически травить людей - что позволило бы Фарме со временем стать монополистом под лозунгом "от нашего колхицина никто не умер". Мракобесная ФДА почему-то считает, что подобная саморегуляция аморальна и выложила результаты в открытый доступ, вместе с рекомендациями по применению препарата. Взамен Фарма получила монополию на три года - за оплату своего безусловно нужного исследования. Косвенным образом работу оплатили те же самые больные, для которых предназначено лекарство.

[stas]

В смысле - получать деньги от пациентов по свободному их выбору аморально, а заставлять их платить в 50 раз больше за абсолютно то же лекарство, потому что кто-то проверил, что его нельзя употреблять с грейпфрутовым соком (который, как известно, всегда используется для приёма лекарств, ага) - вполне морально.

[phobos-il.livejournal.com]

А какой у пациента был свободный выбор до этого исследования? Пить или не пить лекарство? И что пациент о нем вообще знал, кроме написанного на этикетке? Или, скажем, после того, как стало известно о смертных случаях - как должно было поступить ФДА? (Я уже не поднимаю вопрос о том, как должны были поступить фирмы-изготовители, которые вообще были не в курсе последствий). Надо было, видимо, объявить - так, граждане, проблема небольшая тут с вашим лекарством имеется, некоторые пациенты прут, но мы не знаем точно, отчего именно. Хотите, чтоб мы узнали - нет проблем, скидывайтесь добровольно в Фонд Исследований Колхицина и ждите результатов. Результаты на руки получат только те пациенты, которые скинулись, а тех, кто пожадничает - врачи будут обязаны лечить по старым методикам. Как Вы себе представляете свободный выбор пациента в данном случае - который даже не знает, что с лекарством есть проблемы.
Или, если взять идеальный либертарианский мир, в котором вообще нет ФДА - кто бы стал вообще систематизировать и заносить в базы данных все случаи смерти от препарата? Даже если бы группа граждан организовала бы Союз Потребителей Колхицина, никаких юридических прав требовать информацию от врачей такая бы организация не имела. Любой врач или фармацевтическая компания смело послали бы нахуй любой запрос от такой организации и на том дело бы кончилось. Суд наверняка подтвердил бы их право не раскрывать врачебную или коммерческую тайну.
И если Вы внимательно прочитали документ - там не только сок. То, что минимально эффективная доза лекарства была не определена - это охуенный фейл фармацевтических компаний, которым было проще бухнуть в таблетку вдвое больше копеечного сырья, чем провести клиническое исследование. То, что пациенты травятся от побочных явлений - ну какая хуйня. Как видим, за всю историю ни для врачей, ни для фармацевтических компаний этот вопрос не имел никакой значимости -поскольку в денежном эквиваленте не дал бы никакой выгоды.
Ну и волюнтаризм решения все же явно имеет под собой логическое обоснование. Лечить по новым правилам будут всех? Значит, платить за исследование должны все. Я не вижу даже теоретической возможности поделить пациентов на тех, кто по своему выбору получит лекарство по новому рецепту за дорогую цену или по старому за дешевую. Врач все равно будет следовать рекомендациям ФДА, ибо не охчет, чтоб пациенты у него мерли.

[stas]

Точно также поступить, как с другими лекарствами поступают. Про потенциальные проблемы было известно давно - и точно так же поступали, как с другими лекарствами, у которых есть побочные эффекты. Всё, что сделали в URL - это провели некие исследования (большинство результатов которых было известно заранее и без них) в соответствии с бюрократическими процедурами FDA и узнали минимальную дозу. За это они получили право увеличить цену в 50 раз и выгнать с рынка всех конкурентов. По-моему, это не оптимальный способ делать дела - мне кажется, такое исследование не стоит 50 миллионов в год.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1003126
Разумеется, это увеличение цены никак не связано со стоимостью исследований - они это делают просто потому, что могут, а Medicare никуда не денется - оплатит всё. За один год с одного Medicare это выйдет 50 миллионов, а сколько со всего рынка?

Поэтому когда спрашивают, почему в США медицина такая дорогая, то ответ не надо долго искать. Он вот он, рядом.

[phobos-il.livejournal.com]

Вы знаете, у меня очень утилитарный вопрос к решению проблемы. Если после этого исследования станут меньше травиться, оно было оправданным. Если о проблемах было известно давно, но людей продолжали травить высокими дозами и невыясненной несовместимостью с другими веществами - значит, для компаний такое исследование было заведомо финансово невыгодным, а наличие хороших адвокатов в штате позволяло до поры до времени не бояться судебных исков. Если исследование никто не собирался проводить самостоятельно до 2007 года, значит пришлось кого-то нанять. Статья-стенание двух бостонских дядечек, на которую Вы дали линк, кстати, выражает более бюрократическую позицию - дядечки совершенно не сомневаются в необходимости провести данное исследование также и для того, чтоб лекарство просто ФОРМАЛьНо стало соответстовать критериям ФДА - "few would argue against the need to comply with FDA requirements and the need to ensure the safety and efficacy of all prescription drugs — and the manufacturer seems to have followed FDA guidance..." Дядечки просто предлагают содрать стоимость исследования со всех налогоплательщиков, а не только с потребителей колхицина - "An alternative solution, probably much less expensive, would be for the FDA or the National Institutes of Health to fund trials that address outstanding questions related to widely available drugs such as colchicine." Вполне возможно, что министерство здравоохранения выдало бы грант на исследования именно им - такое ИМХО мне видится между строк. ФДА вместо этого предпочло задействовать Waxman–Hatch Act (кстати, Хэтч ведь придерживается весьма консервативных взглядов, нет?) и "отдать город на разграбление на три дня". То бишь в в повышение цены ФАрмой вошло желание окупить за три года цену исследований плюс получить прибыль побольше. Кстати, если бы им разрешили продлить монополию на 10 лет, потребителю бы вышло дешевле - парадокс.
Если бы меня назначили инспектором сего дела, я бы наверняка нашел кучу критериев для удешевления исследования в формате ФДА (типа промывалки с ацетоном должны быть определенной формы и закуплены у определенных фирм, что должно быть отражено в документации) плюс наверняка ФАрма под шумок закупила якобы специально для этого исследования множество лабораторного оборудования/реагентов широкого профиля, которое будет использоваться и потом. Пилить бабло умеют везде.

[phobos-il.livejournal.com]

Да, еще забыл одно профессиональное замечание - про вещество, которое определено как "highly toxic natural alkaloide", не принято писать " using safely in an evidence-based manner".

[talgaton.livejournal.com]

если в результате этого будут меньше лечится и выздоравливать - то это как?