FDA

[stas]

Помните, как в тёмные времена Буша мракобесы пытались запретить исследования многообещающих стволовых клеток, которые вылечат все болезни и т.п. Так вот, одна из фирм, которая этим занималась, закрывает исследования в этом направлении. Не из-за мракобесов - они-то как раз помешать не сумели - а из-за запретительно высокой цены получения разрешения от FDA:

Biotechnology firm Geron said last night that it would discontinue its stem-cell research program and halt a pioneering clinical study in people with spinal-cord injury. The decision brings to a halt the world's largest and longest-running program to develop medical treatments from embryonic stem cells, versatile cells able to form many other types of human tissue....
The company denied it had given up on stem cells for scientific reasons. "We're not doing this because we were souring on the field, or as a result of any problems - we have not had any safety issues at all," Scarlett told Bloomberg news.
...
The attempt to study stem cells in humans had proved stupendously expensive and slow-moving for Geron. The company estimated that it spent $45 million just to win FDA approval for the initial safety trial of its treatment, known as GRNOPC1. As of October, however, only four patients had been treated, and the company would have had to spend tens of millions more in order to finish the study.

Теперь скажите мне, кто мешает прогрессу - мракобесы или прогрессивная FDA?
Но это один аспект, а вот второй - что бывает, когда FDA выдаёт разрешение? Вот было такое лекарство - Colchicine. Давно существовало, со времён царя Гороха. Но одна фирма решила провести исследования безопасных доз, побочных эффектов и т.п. - и за это получила монополию от FDA на продажу этого лекарства. Заметим - они его не изобретали, не придумывали, не разрабатывали. Но зато раньше трёхнедельная доза стоила $6.72, а теперь они её продают за $185.53. Потому что FDA разрешила. В самих FDA, натурально, реагируют с удивлением - "мы не думали, что цены так поднимутся". Действительно, удивительное явление - учредили монополию, и цены вдруг поднялись. Загадка!
Зато можно видеть, что сколько стоит. В этом лекарстве 3.5% цены - само лекарство, а 96.5% - FDA и поддерживаемые ей монополии. 

Comments

[signamax.livejournal.com]

мне кажется вы путаете следствие и причину
не FDA инициировало как я понял эту херню (с колхицином в частности)
а фарма создала FDA для поддержки монополий (картеля)

[stas]

Фарма сама по себе ничего создать не может. Без добрых граждан, считающих, что милиардные расходы на FDA необходимы и без них мы все умрём в страшных мучениях, существование этого монстра было бы невозможно.
Разумеется, когда FDA существует, то ушые ребята из фармы будут пытаться использовать её в своих интересах. И когда FDA блокирует им новые лекарства, а взамен предоставляет монополию на старые - то они этим будут заниматься, жить-то надо.

[signamax.livejournal.com]

"Фарма сама по себе ничего создать не может" - эта фраза мне непонятна

фарма - это то что создало FDA потому что существование FDA в первую очередь выгодно фарме

[stas]

FDA создал конгресс. Конгресс избирают добрые граждане США. Если бы они считали, что существование FDA есть большая проблема, то его бы не существовало - или, по крайней мере, оно бы существовало в сильно урезаном виде. К сожалению, добрые граждане, наоборот, считают, что без FDA мы всё умрём, отравленные злобными капиталистами. Тот факт, что регуляторные органы в кратчайшие сроки обзаводятся симбиотическими отношениями с большим бизнесом, как в фарме, так и во всех остальных местах, добрые граждане игнорируют, поскольку это экстремизм, дозволенный только безумным либертарианцам, которым дай волю, и они нас всех отравят некачественными лекарствами. Ну и т.п.

[signamax.livejournal.com]

написал комент и он исчез

напишу тезисно

fda утвердил конгресс, иницировано фармой, никому кроме фарме даже в голову не пришло бы это делать.
конгрессмены выполняют волю избирателей и лоббистов
"регуляторные органы в кратчайшие сроки обзаводятся симбиотическими отношениями с большим бизнесом" - наоборот - государственные регуляторные органы это порождение большого бизнеса, для максимизации прибылей ессно - хорошо когда тебя крышует гос-во и гос-заказ и монополия

насколько я понимаю ситуацию с колхицином - fda не было никакого дела до колхицина пока фарма не решила что неплохо бы подзаработать на этом и ИНИЦИИРОВАЛА процесс fda approval - для того чтобы фда что-то разрешила или запретила надо ЗАЯВКУ послать. сама по себе fda ничего не делает.

[stas]

fda утвердил конгресс, иницировано фармой, никому кроме фарме даже в голову не пришло бы это делать.


You must be kidding. Пример 9000 остальных регуляторных агентств, регулирующих всё, от размера дырок в сыре до brazilian wax, вам не на что не намекает?

насколько я понимаю ситуацию с колхицином - fda не было никакого дела до колхицина

Это не совсем так. У FDA есть целевая программа, предназначенная именно для лицензирования "старых" лекарств, и даже "office of unapproved drugs". Они стремятся устранить с рынка все лекарства, не находящиеся под их контролем. Разумеется, для этого они должны найти партнёра, который согласится оплатить их процедуру постановки под контроль, в обмен на монополию. В случае колхицина таковой нашёлся.

[signamax.livejournal.com]

вы не хотите подумать кому это выгодно

инициирует процесс законотворчества и создания регуляторных агентств тот кому это выгода - "цеха"

[stas]

Мне не надо об этом специально думать - я знаю, кому это выгодно, и уже писал об этом не раз. Вопрос не в том, кому это выгодно, а в том, кто и что делает получение этой выгоды возможным. Мне, например, было бы выгодно, чтобы мне выделили из бюджета США 1 миллиард доларов в качестве гранта на исследование смысла жизни. Однако этого не произойдёт, потому что общественной поддержки этого не будет. А вот какая-нибудь Солындра вполне имеет шансы - потому что значительная часть общества поддерживает панаму "государственного спонсорства новых технологий". И пока она не прекратит этого делать - можно до посинения проклинать лоббистов, но они от этого ровно никуда не денутся.

[signamax.livejournal.com]

я уже понял что вы думаете именно так

но вы наверное уже поняли что я думаю по-другому
я считаю что вы путаете следствие и причину

как я понимаю для вас причина в том что "значительная часть общества поддерживает" какие-то там государственные программы

моя позиция - государство это всего лишь бюрократическая машина, которая безусловно разросшись начинает жить самостоятельной жизнью, в отрыве от общества.
однако изначально даже дурацкая идея о солындре это чей-то бизнес, который можно раскрутить и в смысле создания для него рынка сбыта (как идеи, все начали хавать эту идею) так и в смысле лоббирования законодательной и исполнительной власти
у вас "государство" влияет на умы народа, вам наверняка известен пример с engagement rings которые были СДЕЛАНЫ ТРАДИЦИЕЙ усилиями макретологов одной фирмы; сейчас усилиями рекламы быть "зеленым" это круче чем не быть - но гос-во тут играет вторичную роль.

другими словами - государство выполняет заказ цеховиков (это может быть фарма, медицина, энергетики, военные и пр., даже производители сыра)

[stas]

Как можно жить в отрыве от общества, если общество каждые 2 года возобновляет им мандат? Что именно мешает обществу отобрать места в конгрессе у людей, которые им не нравятся, и избрать - ну, скажем, Рона Пола того же, и пусть он их всех уволит? Госдуарство выполняет заказ цеховиков, потому что избиратели позволяют ему это делать - полагая, что лучше такое государство, чем хтонические ужасы свободы.

[signamax.livejournal.com]

избиратели - неоднородная масса и в массе своей инернты, инерционны и управляемы популизмом

[phobos-il.livejournal.com]

Потому что Рон Пол придет в комплекте со своими убеждениями о вреде социальных программ и пролайферством, которые ударят по более широким слоям населения, чем потребители колхицина. Более того, за роспуском ФДА (не вследствие, а именно "за") рано или поздно последует катастрофа вроде талидомидной, и те же самые граждане обвинят его же за "потворство фармацевтическим корпорациям, бесконтрольно продающим нам отраву".

[stas]

Ну да, т.е. граждане считают, что то, что есть - это предпочтительный вариант. Что касается катастрофы, то она, как вы видите, вполне может произойти и с FDA. Т.е. я понимаю, если бы эту байку продавали под видом "порошка от крокодилов" - дескать, нет крокодилов - значит, порошок действует! Но крокодилы-то есть, а меня всё пугают, что без порошка они будут. Каким образом это в мозгу умешаться может, не понимаю.

[phobos-il.livejournal.com]

А какимо бразом этот случай доказывает, что "катастрофа может произойти и с ФДА"?

[phobos-il.livejournal.com]

По-моему, все отнюдь не так:
FDA analyzed safety data for colchicine from adverse events reported to the Agency, the published literature, and company-sponsored pharmacokinetic and drug interaction studies. This analysis revealed cases of fatal colchicine toxicity reported in certain patients taking standard therapeutic doses of colchicine and concomitant medications that interact with colchicine, such as clarithromycin. These reports suggest that drug interactions affecting the gastrointestinal absorption and/or hepatic metabolism of colchicine play a central role in the development of colchicine toxicity.
Это документ 2009 года - http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm174382.htm

Далее оказывается, что несмотря на то, что лекарство было известно со времен фараонов, токсикологией никто особо не заморачивался. Да и трудновато это было сделать, подагрики это достаточно проблематичная выборка сама по себе. Если кто-то где-то и помирал, то связать это напрямую именно с колхицином, а не с болезнью, и доказать это в суде рядовому гражданину было совершенно нереально. Получить информацию и сделать выводы самостоятельно - тоже. Как ни странно, именно мракобесная ФДА обратила внимание на то, что люди периодически мрут и была инициатором расследования. Тут, видимо, и подвизалась Фарма. Которая, видимо, взялась выполнить исследования в обмен на пряники - монополию продаж на три года. Фарма выявила несколько факторов несовместимости (кстати, среди них оказался грейпфрутовый сок) и также тот факт, что без всякого уменьшения эффективности дозу препарата можно уменьшить вдвое (что само по себе сильно уменьшает возможные побочные эффекты). Вот тут самое время задать вопрос - а почему в условиях свободного рынка и нерегулируемой продажи лекарства всем фармацевтическим фирмам не было до этого никакого дела? И каким образом мог отдельный гражданин "проявить личную ответственность" в данном случае?
Теперь вернемся к вопросу пряника. Фарма сделала работу, которая может быть отнесена к ее интелектуальной собственности. В условиях свободного рынка вполне можно было бы засекретить результаты и позволить конкурентам периодически травить людей - что позволило бы Фарме со временем стать монополистом под лозунгом "от нашего колхицина никто не умер". Мракобесная ФДА почему-то считает, что подобная саморегуляция аморальна и выложила результаты в открытый доступ, вместе с рекомендациями по применению препарата. Взамен Фарма получила монополию на три года - за оплату своего безусловно нужного исследования. Косвенным образом работу оплатили те же самые больные, для которых предназначено лекарство.

[stas]

В смысле - получать деньги от пациентов по свободному их выбору аморально, а заставлять их платить в 50 раз больше за абсолютно то же лекарство, потому что кто-то проверил, что его нельзя употреблять с грейпфрутовым соком (который, как известно, всегда используется для приёма лекарств, ага) - вполне морально.

[phobos-il.livejournal.com]

А какой у пациента был свободный выбор до этого исследования? Пить или не пить лекарство? И что пациент о нем вообще знал, кроме написанного на этикетке? Или, скажем, после того, как стало известно о смертных случаях - как должно было поступить ФДА? (Я уже не поднимаю вопрос о том, как должны были поступить фирмы-изготовители, которые вообще были не в курсе последствий). Надо было, видимо, объявить - так, граждане, проблема небольшая тут с вашим лекарством имеется, некоторые пациенты прут, но мы не знаем точно, отчего именно. Хотите, чтоб мы узнали - нет проблем, скидывайтесь добровольно в Фонд Исследований Колхицина и ждите результатов. Результаты на руки получат только те пациенты, которые скинулись, а тех, кто пожадничает - врачи будут обязаны лечить по старым методикам. Как Вы себе представляете свободный выбор пациента в данном случае - который даже не знает, что с лекарством есть проблемы.
Или, если взять идеальный либертарианский мир, в котором вообще нет ФДА - кто бы стал вообще систематизировать и заносить в базы данных все случаи смерти от препарата? Даже если бы группа граждан организовала бы Союз Потребителей Колхицина, никаких юридических прав требовать информацию от врачей такая бы организация не имела. Любой врач или фармацевтическая компания смело послали бы нахуй любой запрос от такой организации и на том дело бы кончилось. Суд наверняка подтвердил бы их право не раскрывать врачебную или коммерческую тайну.
И если Вы внимательно прочитали документ - там не только сок. То, что минимально эффективная доза лекарства была не определена - это охуенный фейл фармацевтических компаний, которым было проще бухнуть в таблетку вдвое больше копеечного сырья, чем провести клиническое исследование. То, что пациенты травятся от побочных явлений - ну какая хуйня. Как видим, за всю историю ни для врачей, ни для фармацевтических компаний этот вопрос не имел никакой значимости -поскольку в денежном эквиваленте не дал бы никакой выгоды.
Ну и волюнтаризм решения все же явно имеет под собой логическое обоснование. Лечить по новым правилам будут всех? Значит, платить за исследование должны все. Я не вижу даже теоретической возможности поделить пациентов на тех, кто по своему выбору получит лекарство по новому рецепту за дорогую цену или по старому за дешевую. Врач все равно будет следовать рекомендациям ФДА, ибо не охчет, чтоб пациенты у него мерли.

[stas]

Точно также поступить, как с другими лекарствами поступают. Про потенциальные проблемы было известно давно - и точно так же поступали, как с другими лекарствами, у которых есть побочные эффекты. Всё, что сделали в URL - это провели некие исследования (большинство результатов которых было известно заранее и без них) в соответствии с бюрократическими процедурами FDA и узнали минимальную дозу. За это они получили право увеличить цену в 50 раз и выгнать с рынка всех конкурентов. По-моему, это не оптимальный способ делать дела - мне кажется, такое исследование не стоит 50 миллионов в год.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1003126
Разумеется, это увеличение цены никак не связано со стоимостью исследований - они это делают просто потому, что могут, а Medicare никуда не денется - оплатит всё. За один год с одного Medicare это выйдет 50 миллионов, а сколько со всего рынка?

Поэтому когда спрашивают, почему в США медицина такая дорогая, то ответ не надо долго искать. Он вот он, рядом.

[phobos-il.livejournal.com]

Вы знаете, у меня очень утилитарный вопрос к решению проблемы. Если после этого исследования станут меньше травиться, оно было оправданным. Если о проблемах было известно давно, но людей продолжали травить высокими дозами и невыясненной несовместимостью с другими веществами - значит, для компаний такое исследование было заведомо финансово невыгодным, а наличие хороших адвокатов в штате позволяло до поры до времени не бояться судебных исков. Если исследование никто не собирался проводить самостоятельно до 2007 года, значит пришлось кого-то нанять. Статья-стенание двух бостонских дядечек, на которую Вы дали линк, кстати, выражает более бюрократическую позицию - дядечки совершенно не сомневаются в необходимости провести данное исследование также и для того, чтоб лекарство просто ФОРМАЛьНо стало соответстовать критериям ФДА - "few would argue against the need to comply with FDA requirements and the need to ensure the safety and efficacy of all prescription drugs — and the manufacturer seems to have followed FDA guidance..." Дядечки просто предлагают содрать стоимость исследования со всех налогоплательщиков, а не только с потребителей колхицина - "An alternative solution, probably much less expensive, would be for the FDA or the National Institutes of Health to fund trials that address outstanding questions related to widely available drugs such as colchicine." Вполне возможно, что министерство здравоохранения выдало бы грант на исследования именно им - такое ИМХО мне видится между строк. ФДА вместо этого предпочло задействовать Waxman–Hatch Act (кстати, Хэтч ведь придерживается весьма консервативных взглядов, нет?) и "отдать город на разграбление на три дня". То бишь в в повышение цены ФАрмой вошло желание окупить за три года цену исследований плюс получить прибыль побольше. Кстати, если бы им разрешили продлить монополию на 10 лет, потребителю бы вышло дешевле - парадокс.
Если бы меня назначили инспектором сего дела, я бы наверняка нашел кучу критериев для удешевления исследования в формате ФДА (типа промывалки с ацетоном должны быть определенной формы и закуплены у определенных фирм, что должно быть отражено в документации) плюс наверняка ФАрма под шумок закупила якобы специально для этого исследования множество лабораторного оборудования/реагентов широкого профиля, которое будет использоваться и потом. Пилить бабло умеют везде.

[phobos-il.livejournal.com]

Да, еще забыл одно профессиональное замечание - про вещество, которое определено как "highly toxic natural alkaloide", не принято писать " using safely in an evidence-based manner".

[talgaton.livejournal.com]

если в результате этого будут меньше лечится и выздоравливать - то это как?

[eta-ta.livejournal.com]

textbook example of crony capitalism.

[digest.livejournal.com]

FDA - это сертифицирующая, а не разрешительная организация. Она не регулирует, а только утверждает, что продукт X прошел необходимые испытания и тесты. Любой желающий, потратив каких-нибудь пару десятков миллионов баксов :) и пройдя тесты, может получить такое разрешение. То есть, формально о монополии речь не идет. Но только формально, ибо пройти эти испытания может лишь очень толстая фарма. Я давно слежу за этими мудаками, меня конкретно интересовала область электронных сигарет. Которые вообще не лекарства и проходят по "облегченному", мать их, варианту.

[stas]

Чего вдруг не регулирует? А каким образом URL Pharma получила монополию на колхицин?
FDA именно разрешительная организация - не пройдя утверждение FDA, продавать нельзя.

То есть, формально о монополии речь не идет.

In return for the studies, the FDA granted URL exclusive rights to sell the medication. Если это не монополия, то что, по-вашему, называется монополия?

[digest.livejournal.com]

My bad. Нашел: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm069962.htm

Таки могут дать эксклюзив на 3 года, а для нового лекарства - даже на 5. Ну и дела... Они еще умудрились маленькую свечнуюпатентную лавчонку у себя пристроить...

[making-up.livejournal.com]

There is very interesting (and scary) movie about FDA, NIH and other healthcare establishment: "Burzynski". It turns out, the pharma companies pay FDA for accepting the drugs very big money. And it is completely legal. The pharmaceutical companies lobbied this law, and Congress approved it. It is why FDA regularly approves chemotherapy drugs which do nothing but harm. And they fight against anything which does not come from the big pharma and threatens the status quo.